專業(yè)專注致力服務于醫(yī)學檢驗界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
產品不斷推陳出新，持續(xù)多樣化和技術的升級
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
國家在持續(xù)加強對醫(yī)療器械的注冊管理，對我們申請人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談談體外診斷試劑申報資料中的說明書/標簽材料的提交要求。
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2023
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體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑產品，除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，均歸屬于醫(yī)療器械監(jiān)管。它包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等，具備預測疾病、診斷疾病以及預后觀察和健康狀態(tài)評價的能力，對提高醫(yī)療質量、降低醫(yī)療成本具有重要作用。因此，建立完善的監(jiān)管制度以確保體外診斷試劑備案和注冊的規(guī)范性和產品安全有效性至關重要。
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2023
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全球體外診斷增速來自新興市場，我國市場規(guī)模已超過1200億元
體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是指在人體之外，主要利用相關醫(yī)學臨床診斷儀器和配套檢測試劑構成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
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2023
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